Herstellungsdokumentation anlegen

Die Herstellung eines Rezepturarzneimittels ist sowohl in einer Herstellungsanweisung als auch in einem Herstellungsprotokoll von der herstellenden Person zu dokumentieren.

In der Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung ist die Herstellung einer Rezeptur anhand einer Herstellungsanweisung wie folgt hinterlegt ...Zitat: "... Rezeptur- und Defekturarzneimittel sind nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung gemäß § 7 Abs. 1a bzw. § 8 Abs. 1 ApBetrO herzustellen. Existiert für die Herstellung des Arzneimittels eine standardisierte Herstellungsvorschrift, kann bei der Erarbeitung der Herstellungsanweisung darauf Bezug genommen werden. Aber auch wenn das Rezeptur- bzw. Defekturarzneimittel nach standardisierten Herstellungsvorschriften oder in Anlehnung an solche angefertigt wird, sind in der Herstellungsanweisung darüber hinaus individuelle betriebs- und rezepturspezifische Festlegungen zu treffen.Der Herstellende muss die Herstellungsanweisung vor Beginn der Herstellung von einem Apotheker der Apotheke bestätigen lassen.Im Wiederholungsfall kann auf die schriftliche Herstellungsanweisung zurückgegriffen werden, der Herstellende muss jedoch vor Beginn der Herstellung die einzelnen Arbeitsschritte festlegen und von einem Apotheker der Apotheke bestätigen lassen. ..."

Das Erstellen eines Herstellungsprotokolls ist Bestandteil der Apothekenbetriebsordnung § 7 (1c) ...Diese sieht vor, dass die Art und Menge der Ausgangsstoffe und deren Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern, die Herstellungsparameter, soweit Inprozesskontrollen vorgesehen sind, deren Ergebnis, der Name des Patienten und des verschreibenden Arztes oder Zahnarztes, bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren der Name des Tierhalters und der Tierart sowie der Name des verschreibenden Tierarztes, bei Rezepturarzneimitteln, die auf Kundenanforderung hergestellt werden, der Name des Kunden, sowie der Name der Person, die das Rezepturarzneimittel hergestellt hat.Das Herstellungsprotokoll ist von einem Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person mit dem Ergebnis der für die Freigabe vorgenommenen organoleptischen Prüfung und seiner Bestätigung zu ergänzen, sowie zu bestätigen, dass das angefertigte Arzneimittel dem angeforderten Rezepturarzneimittel entspricht (Freigabe). Die Freigabe muss vor der Abgabe an den Patienten erfolgen.

In IXOS können Sie eine Herstellungsanweisung und ein Herstellungsprotokoll vollständig erfassen und freigeben und inklusive aller eingegebenen Daten ausdrucken und zusätzlich an ein ELO-Dokumentenmanagementsystem übertragen.

Eine Herstellungsanweisung und ein Herstellungsprotokoll kann nur für eine Rezeptur der Kategorie Herstellung freigegeben werden. Für Vorlagen können Sie zum Beispiel die Herstellungsschritte dokumentieren. Die herstellungsspezifischen Felder wie bspw. die Ist-Einwaage und die Chargennummer der Bestandteile sind für Vorlagen nicht eingabefähig. Das Freigeben der Herstellungsanweisung und des Herstellungsprotokolls für eine Vorlage ist nicht möglich.

Wenn Sie in Ihrer Apotheke das Berechtigungskonzept zum Schutz sensibler Daten umgesetzt haben, dann können Sie diese Funktion bzw. dieses Modul nur nutzen, wenn der Arbeitsplatz oder Sie als Benutzer die erforderliche Berechtigung haben. Mehr dazu lesen Sie in Arbeitsplatzschutz.

Um fertig gestellte Herstellungsanweisungen und Herstellungsprotokolle freizugeben, benötigen Sie die Rolle Leiter oder Apotheker oder das Recht Herstellungsanweisung und -protokoll freigeben.

Wichtige Elemente des Fensters anzeigen

Im Kopfbereich sehen Sie folgende Informationen:

Icon - Anzeige, dass das Herstellungsprotokoll abgeschlossen wurde und nicht mehr geändert werden kann.
Bezeichnung der Rezeptur
Chargengröße - Angabe zur Gesamtmenge der Rezeptur
Kategorie - Kategorie der Rezeptur. Mögliche Werte: Vorlage, Herstellung

In der Tabelle werden die Bestandteile der Rezeptur mit folgenden Informationen dargestellt.

Bestandteil - Bezeichnung des Bestandteils der Rezeptur
Icon - Einwaagenkorrektur: Angabe, ob für diesen Rezepturstoff eine Einwaagenkorrektur vorgenommen wird, so dass eine höhere Abweichung zwischen Soll- und Ist-Einwaage erlaubt ist. Auch in einer Vorlage können Sie die nötige Einwaagenkorrektur bereits kennzeichnen.
Soll-Einwaage - Angabe der Soll-Einwaage des rezeptierten Stoffes
Ist-Einwaage - Angabe zur tatsächliche eingewogenen Menge
Um sicherzustellen, dass bei der Eingabe von Ist-Eingaben im Herstellungsprotokoll keine Eingabefehler unterlaufen, können Sie einen Toleranzwert in Prozent für die Ist-Eingabe im Vergleich zur Soll-Eingabe festlegen.
Wählen Sie Systemeinstellungen > AM-Herstellung> Rezepturen> Allgemein.
Geben Sie einen anderen Wert als 0 (Null) ein, so erfolgt nach Eingabe des Ist-Wertes eine Toleranzprüfung gegen den Soll-Wert im Prüfprotokoll.
Prüfprotokoll
Standardeinstellung: 0 (keine Prüfung)
Erlaubte Werte: Ziffern von 0 bis 999

Einheit - Angabe der Mengeneinheit der Ist-Einwaage des Rezepturbestandteils
Chargen-/Prüf.Nr. - Angabe zur Chargen- bzw. Prüfnummer des rezeptierten Stoffes

Unter der Tabelle sehen Sie folgende Informationen:

Bearbeiter des Herstellungsprotokolls
- Feld 'Herkunft des Bearbeiters' - Filial- und Partnerapotheke, in welcher der Bearbeiter angelegt wurde.
Chargenbezeichnung - Geben Sie eine Chargenbezeichnung für diese Rezeptur ein.

Herstellungsdokumentation anlegen und freigeben

Ausgangssituation: Sie haben die Rezepturenübersicht geöffnet und markieren die gewünschte Rezeptur der Kategorie Herstellung oder Sie sind beim Eingeben oder Bearbeiten einer Rezeptur der Kategorie Herstellung.

Gehen Sie wie folgt vor:

Wählen Sie die Funktion Herstellungsprotokoll - Strg+F11.
Das Fenster Herstellungsdokumentation öffnet sich.
Geben Sie in der Tabelle für jeden Bestandteil die Ist-Einwaage ein. Dies ist nur für das Herstellungsprotokoll relevant.
Wählen Sie ggf. Einwaagenkorrektur - F6, um zu kennzeichnen, dass die ggf. vorliegende höhere Abweichung zwischen Soll- und Ist-Einwaage erlaubt ist.
In der Tabelle erscheint das zur Kennzeichnung der Abweichung.
Geben Sie für jeden Bestandteil die Chargen-/Prüf.Nr. ein. Dies ist nur für das Herstellungsprotokoll relevant.
Wählen Sie unterhalb der Tabelle den Bearbeiter der Rezeptur aus.
Geben Sie die Chargenbezeichnung für diese Rezeptur ein.
Geben Sie je nach gewünschtem Dokument alle geforderten Angaben in den folgenden Registern ein:
Speichern Sie Ihre Eingaben ggf. zwischendurch mit Speichern - F1, wenn Sie das Erstellen des Herstellungsprotokolls unterbrechen.
Speichern Sie Ihre Eingaben mit Speichern - F1.
In der Rezepturenübersicht wird in der Spalte H gekennzeichnet, dass das Herstellungsprotokoll in Bearbeitung ist.
Sofern Sie die Spalte A 'Herstellungsanweisung' in den Einstellungen der Ansicht hinzugenommen haben, wird ebenfalls angezeigt, dass die Herstellungsanweisung in Bearbeitung ist.
Wählen Sie im Register Freigabe Herstellungsanweisung die Funktion Freigeben - F12, um die Herstellungsanweisung freizugeben.
Wählen Sie im Register Freigabe Herstellungsprotokoll die Funktion Freigeben - F12, um das Herstellungsprotokoll freizugeben.
Erst mit diesen Funktionen wird geprüft, ob Sie alle Pflichtfelder (gekennzeichnet mit *) ausgefüllt haben. Ist dies nicht der Fall, holen Sie dies nach.
In der Rezepturenübersicht wird die Rezeptur als / und ggf. / 'freigegeben' bzw. 'nicht freigegeben' gekennzeichnet.

Damit haben Sie die Herstellungsdokumentation für die Rezeptur angelegt und freigegeben.

Status der Herstellungsanweisung und des Herstellungsprotokolls

Aus den Bearbeitungsständen einer Herstellungsanweisung und eines Herstellungsprotokolls werden folgende Status abgeleitet und in der Rezepturenübersicht sowie in den Rezepturdetails eingeblendet:

- Die Rezeptur ist zur Herstellung freigegeben. Im Register Freigabe Herstellungsanweisung wurde im Feld Herstellung erlaubt ein Eintrag Ja ausgewählt. Das Protokoll wurde mit Freigeben - F12 abgeschlossen.
- Die Rezeptur ist zur Freigabe bereit. Die Herstellungsanweisung ist angelegt, wurde in den Status Bereit zur Freigabe versetzt und kann freigegeben werden.
- Die Rezeptur ist noch in Bearbeitung. Die Herstellungsanweisung wurde bereits angelegt und gespeichert.
- Die Rezeptur darf nicht hergestellt werden. Im Register Freigabe Herstellungsanweisung wurde im Feld Herstellung erlaubt der Eintrag Nein ausgewählt. Das Protokoll wurde mit Freigeben - F12 abgeschlossen.
- Die Rezeptur ist zur Abgabe freigegeben. Die Herstellung verlief erfolgreich und im Herstellungsprotokoll wurden alle Pflichtfelder ausgefüllt. Im Register Freigabe Herstellungsprotokoll wurde im Feld Rezepturabgabe erlaubt ein Eintrag beginnend mit Ja... ausgewählt. Das Protokoll wurde mit Freigeben - F12 abgeschlossen.
- Die Rezeptur ist zur Freigabe bereit. Das Herstellungsprotokoll ist angelegt, wurde in den Status Bereit zur Freigabe versetzt und kann freigegeben werden.
- Die Rezeptur ist noch in Bearbeitung. Das Herstellungsprotokoll wurde bereits angelegt und gespeichert.
- Die Rezeptur darf nicht abgegeben werden. Im Register Freigabe Herstellungsprotokoll wurde im Feld Rezepturabgabe erlaubt der Eintrag Nein ausgewählt. Das Protokoll wurde mit Freigeben - F12 abgeschlossen.
- Das Herstellungsprotokoll ist abgeschlossen und wurde freigegeben. Der Status der Rezeptur kann entweder 'freigegeben' oder 'darf nicht abgegeben werden' sein.

Status der Herstellungsanweisung und des Herstellungsprotokolls bei Vorlagen

Möchten Sie anhand einer Rezeptur-Vorlage eine Rezeptur herstellen, so können Sie sofort sehen, ob die Bewertung von Herstellungsanweisung oder Herstellungprotokoll der Vorlage abgeschlossen und eine Herstellung generell möglich ist.

Die Kennzeichnung erfolgt anhand dieser Status Icons:

Protokoll / Status einer Vorlage	in Bearbeitung	abgelehnt	erstellt
Vorlage Plausibilitätsprüfung
Vorlage Herstellungsanweisung
Vorlage Herstellungsprotokoll

Rezepturdetails einsehen

Wählen Sie Rezepturdetails - F8, um die Rezeptur einzusehen und ggf. zu bearbeiten. Mehr dazu im Thema 'Rezeptur anlegen und bearbeiten'.

Umrechnung zu Hilfstaxeneintrag festlegen

Herstellungsanweisung und Herstellungsprotokoll ausdrucken

Wählen Sie Drucken - F9, um die Herstellungsanweisung und das Herstellungsprotokoll auszudrucken. Mehr dazu im Thema 'Dokumententyp für Rezepturdruck auswählen'.

Weitere Info und Funktionen

'Rezeptur, Herstellungsanweisung, Herstellungsprotokoll oder Protokoll zur Plausibilitätsprüfung drucken'

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